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第622期(总第622期) 2018年3月12日   本期四版  上一期  下一期  更多期次  
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数字PET获国家创新医疗器械特别审批

本报讯 近日,记者从国家食品药品监管总局获悉,武汉光电国家研究中心研究员、生命学院谢庆国教授发明的医疗仪器数字PET获得国家创新医疗器械特别审批。目前,该医疗设备正在广州中山大学进行临床取证工作。“特别审批”意味着国家为数字PET进入临床应用开辟了一条“绿色通道”,我国PET市场被进口高端医疗仪器垄断的局面有望被全面打破。

由国家食品药品监管总局于2014年发布的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》规定,对具有我国发明专利的,拥有自主知识产权,技术上属国内首创、达到国际领先水平,并具有显著的临床应用价值的创新产品,纳入特别审批通道,优先进行技术审评和行政审批。按照该程序,对于创新型的医疗器械注册,从申报到注册完毕,有可能仅需60个工作日,比以往的审批时间大大缩减。自创新审批程序实施以来,企业申报踊跃,但因门槛高、要求严,从2014年至今,仅159个产品获批。

数字PET技术以全数字和精确采样为本质特点,在取消模拟电路的同时获取精确源信号数据,因此有性能优异、使用便利、制造快捷等革命性优势。2015年,鄂州市政府引入数字PET技术,成立产业化实体湖北锐世数字医学影像科技有限公司,开发出了世界第一台大型临床全数字PET/CT。其核心指标在国际同类产品中全面领先,2.1毫米空间分辨率远高于西门子、飞利浦、通用医疗等同类设备,在立体像素上实现了8倍的性能提升。目前该仪器正在中山大学附属第一医院和肿瘤医院进行临床取证工作,即将完成CFDA认证,正式量产并投入市场。

(武汉光电国家研究中心)

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